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分享医药电子监管码退出对包装印刷的影响-e盒印印刷论坛: jinguankeji 2016-7-25 18:09; 导言：为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改药品经营质量管理规范的决定》，自7月20日起施行。印刷论坛本次修改主要涉及三个方面的内容：一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的**合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的**复印件”。 2016年2月份，CFDA发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范》（修订草案）向社会公开征求意见，主要修订方向就是取消药品电子监管码。现在修订版GSP显示，其删掉了旧版多个条目，删除了“并满足药品电子监管的实施条件”、“实施电子监管码的药品，还应当按照本规范”等字样，也去除了相关电子监管码的描述。这意味着电子监管码彻底退出，后续取而代之的是加强药品可追溯体系建设。今年4月28日，CFDA发布《关于进一步完善药品追溯体系的意见（征求意见稿）》指出，建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，食品、药品企业如不建立追溯体系，将涉嫌违法犯罪。在此次修改的新版药品GSP中，加上了“并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”；将原“执行药品电子监管的规定”改成了“药品追溯的规定”；并直接将“满足药品电子监管的实施条件”改为“满足药品追溯的要求”。与此同时，新版药品GSP增加了一条，即对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的要求是“追溯应当符合国家有关规定”。在本次药品GSP修改中，大量出现“追溯”二字，但并无追溯体系具体做进一步解释与要求。不过，《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》（以下简称“《意见》”）将是修订版药品GSP配套政策，该《意见》鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系；鼓励信息技术企业作为第三方，提供产品追溯专业服务。但是也明确要求各级食药监管部门不得强制要求食品、药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。; 个人分类: 印刷论坛|0 个评论

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